Notificación FDA Diabetes Canaglifozina.

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América,  confirma el aumento del riesgo de amputaciones de pies y piernas con el uso del medicamento para la diabetes canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) .

Basándose en los datos de dos grandes estudios clínicos la FDA ha llegado a la conclusión de que el medicamento canagliflozina para la diabetes tipo 2 (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) ocasiona un riesgo mayor de sufrir amputaciones de pies y piernas. Se está  exigiendo que se agreguen nuevas advertencias a las etiquetas del medicamento canagliflozina, incluyendo el más destacado Recuadro de advertencia, para describir este riesgo.

Se recomienda que los pacientes que toman canagliflozina notifiquen a los profesionales de la salud de inmediato si presentan cualquier dolor o sensibilidad al tacto, llagas o úlceras, o infecciones nuevas en los pies o las piernas. Los profesionales de la salud, antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina, deben considerar los factores que pueden predisponer a los pacientes a la necesidad de realizar amputaciones. Estos factores incluyen antecedentes de amputaciones previas, enfermedad vascular periférica, neuropatía y úlceras de pie diabético.

Los resultados finales de dos estudios clínicos –el CANVAS (Estudio de Evaluación Cardiovascular con Canagliflozina) y el CANVAS-R (Estudio de losEefectos de la Canagliflozina en Objetivos renales en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 2) – demostraron que las amputaciones de piernas y pies ocurrieron con aproximadamente el doble de frecuencia en los pacientes tratados con canagliflozina, en comparación con los tratados con un placebo.

El estudio CANVAS demostró que, en el transcurso de un año, el riesgo de amputación para los pacientes del ensayo equivalió a: 5.9 de cada 1,000 pacientes tratados con canagliflozina comparado con  2.8 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo.

El estudio CANVAS-R demostró que, en el transcurso de un año, el riesgo de amputación para los pacientes del ensayo equivalió a:  7.5 de cada 1,000 pacientes tratados con canagliflozina comparado con  4.2 de cada 1,000 pacientes tratados con placebo .

Las amputaciones de los dedos del pie y de la mitad del pie fueron las más comunes; sin embargo, también ocurrieron amputaciones que involucraron las piernas, por debajo y por encima de la rodilla. Algunos pacientes tuvieron más de una amputación, algunas afectaron a ambos miembros.

La canagliflozina es un medicamento de venta con receta médica que se utiliza junto con la dieta y los ejercicios para disminuir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. Pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2).

La canagliflozina está disponible como producto de ingrediente único bajo el nombre comercial Invokana y también en combinación con el medicamento para la diabetes metformina bajo los nombres comerciales Invokamet e Invokamet XR.

Fuente: www.fda.gov

Deja un comentario

error: Contenido Protegido
//]]>