Autorización para uso de emergencia vs autorización sanitaria

En los pasados meses, desde que se fueron aprobando en el mundo las vacunas para prevenir la COVID-19, se ha hablado, y en este mismo espacio lo hemos hecho, sobre la autorización para uso de emergencia de diferentes vacunas en diferentes partes del mundo, particularmente en México y en Estados Unidos. A finales del mes pasado el 23 de agosto del 2021, la FDA le otorgó a la vacuna de Pfizer la autorización completa (ya no solo para uso de emergencia) para pacientes mayores de 16 años (el uso de emergencia está autorizado desde los 12 años), lo que implica que se han ampliado los estudios de seguridad y efectividad, además de hacer estudios detallados sobre los procesos de manufactura, envasado y distribución de la vacuna. Este resultado, y el análisis realizado por la FDA para ello refuerza a la comunidad científica y al público en general sobre la seguridad y la importancia de aplicarse la vacuna. Los estudios de la FDA reportaron una efectividad para proteger contra la COVID-19 de 91%, con efectos secundarios más frecuentes siendo dolor, enrojecimiento e inflamación en el sitio de aplicación, cansancio, dolor de cabeza, malestar general, escalofríos y fiebre. Si reportan casos de posible miocarditis y pericarditis, principalmente en los primeros 7 días de la aplicación de la segunda dosis (pero el riesgo de presentar esto secundario a la infección por SARS-CoV2 es mayores que el provocado por la vacuna). Un cambio relevante que se produce después de una autorización de este tipo es que la farmacéutica puede comercializar y vender la vacuna, ya que su uso no está limitado al “uso de emergencia”. En Estados Unidos se dio ya esta autorización, posiblemente en México esto pueda pasar pronto. Lo que podría tentativamente, y dependiendo de la disponibilidad de la vacuna, que fuera comercializada, ofreciendo a personas que no han podido ser vacunadas, la opción de hacerlo en algún medio particular cubriendo el costo de esta. ¿Qué opinan sobre esta autorización? ¿Creen que esto se derive en que la vacuna se pueda adquirir pronto? Los invitamos a participar en la sección de comentarios.

Dr. Bernardo Rea Ruanova ** Administración de Riesgos Clínicos

** Maestro en administración de hospitales.

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Vacunas contra COVID-19 en menores de edad

Con el regreso a clases presenciales en México, y con el caso muy sonado de una niña de 12 años en el estado de Veracruz, portadora de diabetes tipo I, quien tramitó un amparo para solicitar que la vacunen debido a ser un grupo de riesgo por su comorbilidad; ha aumentado la discusión en varios sectores de la población sobre la vacunación en menores de edad. Queríamos entonces tocar ese tema, y explicar en que momento nos encontramos para hablar sobre vacunas en niños y adolescentes. Sabemos que en Estados Unidos, la agencia reguladora FDA aprobó el uso de las vacunas para COVID-19 (Pfizer) para su uso de emergencia en población mayor de 12 años, y el uso de otras dos (Moderna y Johnson & Johnson) para mayores de 18 años. Estas tres vacunas están aprobadas también para su uso de emergencia en México, y el 24 de junio del 2021, COFEPRIS emitió un comunicado en donde emiten una modificación a la autorización para uso de emergencia de la vacuna Pfizer, en donde se autoriza su uso en personas de 12 años en adelante. Ahora, sabemos que la estrategia de vacunación en México se ha hecho por fases, por grupos de edad, expresada en su forma general en el siguiente cuadro (tomado del Documento Rector de la “Política Nacional de Vacunación Contra el Virus SARS-COV2, Para la Prevención de la COVID-19 en México”): Aunque en esta estrategia, la última fase dice que implica al “resto de la población” no se ha ofertado la vacuna para menores de 18 años, y en los programas de vacunación que se han ejecutado se suele limitar a mayores de 18 años. Esto puede responder a que la aplicación de vacunas a personas de entre 12 y 18 años es específica para la vacuna de Pfizer, y la disponibilidad o falta de disponibilidad de la misma para cubrir a ese grupo de la población. Consideramos que es de suma importancia que la comunicación en ese sentido sea clara y transparente. Para lograr proteger al mayor porcentaje de la población con esta vacuna, y esto por supuesto incluye a los niños. Por lo pronto sigamos con la recomendación de mantener distanciamiento social, usar cubrebocas, y lavarse las manos. Ustedes ¿qué opinan? ¿creen que la vacuna debe aplicarse a los menores de entre 12 y 18 años? Los invitamos a participar con nosotros en los comentarios.

Dr. Bernardo Rea Ruanova

** Administración de Riesgos Clínicos

** Maestro en administración de hospitales.

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Redescubriendo el proceso diagnóstico

“La medicina es un arte”.

Esta es una frase que encontramos y escuchamos muchas veces durante nuestra formación, que hace referencia al arte que implica el proceso diagnóstico y terapéutico de una persona que padece alguna enfermedad, y que esto aplica para cualquier enfermedad, cualquier paciente, cualquier médico. Sin embargo, esta frase romantiza el proceso, y en seguridad del paciente se han puesto pasos, procesos, metas e indicadores a esa arte, lo cual ha representado en muchas ocasiones resistencia de los profesionales de salud, y beneficios grandes hacia los pacientes. El proceso diagnóstico siempre debe seguir unos pasos, para evitar equivocaciones u omisiones, pero si no sabemos cuales son esos pasos, o el proceso es demasiado complejo es más fácil que ocurran los errores. El Instituto de Medicina de los Estados Unidos habla de tres categorías principales en el proceso diagnóstico de un paciente:

  1. Evaluación diagnóstica inicial: aquí habla todo el proceso desde que conocemos al paciente, el interrogatorio, una historia clínica completa, conocer los medicamentos que usa, evaluar signos y síntomas, exploración física, etc. Para formar un diagnóstico diferencial y solicitar estudios diagnósticos.
  2. Estudios diagnósticos: procesos que van desde la solicitud de estos, hasta que los hagan, los interpreten y reporten los resultados oportunamente.
  3. Referencias, tratamiento y seguimiento: es el resultado de los procesos anteriores, en donde se integra la información y se toman decisiones, hasta el seguimiento del paciente, su egreso y su adherencia al tratamiento.

Se ha encontrado que la mayoría de los problemas ocurren en el primer paso, cosa que suena evidente, ya que, si no se cuentan con diagnósticos diferenciales adecuados, o si no se sospecha algún diagnóstico específico, será difícil que se soliciten los estudios adecuados y se dé el tratamiento correcto. Plantean 8 metas para mejorar el diagnóstico y reducir errores, metas enfocadas en sistemas de salud, que no dependerán únicamente de los proveedores individualmente:

  1. Hacer más eficiente el trabajo en equipo en el proceso diagnóstico entre los profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares.
  2. Aumentar el entrenamiento de los profesionales de la salud en el proceso diagnóstico.
  3. Asegurar que las tecnologías de la información apoyen a los profesionales de la salud y a los pacientes en el proceso diagnóstico.
  4. Desarrollar estrategias para identificar, aprender de reducir los riesgos de errores diagnósticos y cuasi fallas en el contexto clínico.
  5. Establecer un sistema de trabajo, y una cultura que apoye al proceso diagnóstico.
  6. Desarrollar cultura de reporte no punitiva, que favorezca a que se documenten y se aprenda de los errores previos.
  7. Diseñar entornos sobre los sistemas de pago y de cuidados que apoyen al proceso diagnóstico.
  8. Proveer presupuestos para la investigación en el proceso y los errores diagnósticos.

Estas metas no las podemos realizar solos como prestadores de servicios de salud, sin embargo, es importante que busquemos que nuestras instituciones trabajen en ese sentido por la seguridad de nuestros pacientes, y de nosotros mismos; recuerden que la seguridad del paciente es seguridad para todos. ¿Trabajas en una institución que busque activamente que se cumplan estas metas en los procesos diagnósticos? Los invitamos a participar con nosotros en los comentarios. Dr. Bernardo Rea Ruanova ** Administración de Riesgos Clínicos

** Maestro en administración de hospitales.

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Guía clínica para el tratamiento de la COVID-19 en México

El 2 de agosto 2021, la Secretaría de Salud publicó esta guía, la que recabaaba información en cuanto a evidencias para el tratamiento de la COVID-19 y se realizó en consenso con diferentes profesionales de la salud en México. Es un documento útil de referencia para todos los prestadores de salud, por supuesto, más específicamente para los que tratan a pacientes con esta enfermedad; pero no excluye a que la conozcamos todos. Es un documento muy interesante, ya que recaba la información, la reportan de manera sencilla y da recomendaciones claras, desde el proceso de clasificación de la enfermedad y los tratamientos que han demostrado efectividad, así como lo que no se debe de usar, y pasando por los medicamentos que se pueden usar dentro del contexto de estudios clínicos controlados. Sobre los factores de riesgo para presentar enfermedad grave hace mennción de diferentes grados de evidencia, pero los factores que están claramente identificados son: enfermedad cerebrovascular, enfermedad renal crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), diabetes tipo 1 y tipo 2, afecciones cardiacas, obesidad, embarazo y embarazo reciente, tabaquismo actual o previo. Para el manejo de los pacientes con COVID-19 se menciona recomendaciones precisas sobre el tratamiento: En casos leves (sin datos de neumonía o saturación de oxígeno mayor a 94%) se considera únicamente dar tratamiento sintomático, y vigilar oximetría, por lo menos hasta el día 11 del inicio de los síntomas. En casos moderados (neumonía o saturación menor a 90%) en los que no requieren hospitalización se manejan igual que los casos leves, y en casos de hospitalización recomiendan oxígeno suplementario + corticoesteroide. Y considerar terapia antitrombótica, remdesivir y tocilizumab. Estos dos últimos, si se cumplen criterios para su uso. En casos graves (neumonía + frecuencia respiratoria mayor a 30 por minuto / dificultad respiratoria / saturación menor a 90%) se recomienda manejo intrahospitalario con oxígeno suplementario + corticoesteroides. Profilaxis antitrombótica y tocilizumab en quienes cumplan criterios para su uso. Son muy claros en los medicamentos que NO se deben usar, ya que no han demostrado eficacia en el tratamiento de la enfermedad. Es una guía muy útil para todos los profesionales de la salud, basada en evidencia científica, sobre el correcto manejo de los pacientes que padecen esta enfermedad. Cobra relevancia no solo por el contexto de la pandemia en el cual nos encontramos, pero sumado a esto, en el momento de la llamada tercera ola de contagios que estamos cursando en México al momento. Los invitamos a mantenernos informados, y bien informados, sobre temas de esta relevancia. ¿Qué opinan de la guía publicada? ¿Les parece que faltó o que sobró algo? Los invitamos a participar en los comentarios. Dr. Bernardo Rea Ruanova ** Administración de Riesgos Clínicos

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Contrato de prestación de servicios NO sustituye un consentimiento informado

Esa aseveración (“un contrato de prestación de servicios No sustituye un consentimiento informado) puede sonar bastante lógica, o sencilla para muchos de ustedes, sin embargo, no es algo tan comprendido por muchos. Tanto así, que se publicó este 23 de abril del 2021 una tesis en el Semanario Judicial de la Federación en donde se trata este tema: “consentimiento informado del paciente, el contrato de prestación de servicios hospitalarios firmado por terceros no participa de la naturaleza de aquél, al ser actos distintos e independientes”. ¿De qué va esta aseveración? En los hospitales, al ser un paciente ingresado para recibir atención médica, se les entrega (generalmente a sus familiares responsables) un contrato de prestación de servicios hospitalarios, en donde se afirma que el demandante de la atención (en este caso los familiares o el paciente), están contratando al hospital para recibir sus servicios (hospitalización, realizar estudios de laboratorio y gabinete, recibir atención médica, etc.); este contrato representa una relación administrativa entre el paciente o sus familiares responsables y el hospital que le presta los servicios. Mientras que el consentimiento informado es un documento en donde el médico que brinda el servicio explica de manera íntegra, clara y suficiente sobre la enfermedad que padece el paciente, así como el uso de procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos necesarios, detallando, riesgos, beneficios y posibles alternativas; con la intención que el paciente pueda decidir sobre sí mismo. Existiendo supuestos muy claros, en casos de urgencia o incapacidad del paciente para tomar estas decisiones, en donde se puede otorgar esta autorización a través de terceros, o a criterio del médico tratante en acuerdo con dos otros médicos. Esta tesis es relevante, ya que en algunos hospitales buscan sustituir el consentimiento informado, amparado en la firma del contrato de prestación de servicios, pero la ley es muy clara, y lo fue en esta tesis al clarificar que estos documentos tienen naturaleza y fines muy diferentes. En los hospitales en donde trabajan, ¿se firman ambos documentos? ¿han tenido casos en los que “sustituyan” o intercambien uno por otro? Los invitamos a participar en los comentarios. Dr. Bernardo Rea Ruanova ** Administración de Riesgos Clínicos

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